Dukumeentigan wuxuu caddeynayaa badeecada ay soo saartay TS Filter iyadoo la raacayo heerarka Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee hadda jira.
Badeecadan waxaa loo sameeyaa, la soo saaraa oo loo qaybiyaa iyadoo loo eegayo nidaamka maamulka kaas oo shahaado haysta ISO9001:2015.
Shuruudaha Hubinta Tayada
Nadaafad
Shaandhadan shaandhada ah waxay u hoggaansamaysaa cinwaanka 21 CFR, qaybta 210.3 (b)(5)(6) iyo 211.72
❖ TOC & Conductivity
Ka dib marka la nadiifiyo biyaha la xakameeyey, muunado waxay leeyihiin wax ka yar 0.5mg (500 ppb) oo kaarboon ah litirkiiba, iyo conductivity-gu wuxuu ka yar yahay 5.1 S/cm @ 25°c.
❖ Bakteeriyada Endotoxins
Soo saarista biyaha ee kaabsalku waxay ka kooban tahay wax ka yar 0.25EU/ml
Badqabka Bayoolojiga
Dhammaan walxaha shaandhadan waxay buuxinayaan shuruudaha USP ee hadda jira ee heerka balaastikada ah ee VI-121°c.
❖ Waxyaabaha lagu daro Cuntada Dadban
Dhammaan agabka qaybaha waxay buuxiyaan shuruudaha FDA ee ku jira cuntada dadban ee lagu daray ee ku xusan 21CFR. Dhammaan agabka qaybaha waxay buuxiyaan shuruudaha ku xusan xeerka EU 1935/2004/EC. La xiriir alaab-qeybiyeyaasha si aad u hesho macluumaad dheeraad ah oo ku saabsan agabka dhismaha.
❖ Bayaanka Asalka Xoolaha
Iyada oo ku saleysan macluumaadka hadda ka imanaya alaab-qeybiyeyaasheena, dhammaan walxaha ku jira badeecadan waa kuwo aan xayawaan lahayn.
❖ Haysashada Bakteeriyada
Badeecadan si guul leh ayaa loogu tijaabiyay inay haysato noole yar oo caqabad la aqbali karo leh, iyadoo la adeegsanayo habraacyada lagu sharraxay Tilmaamaha Xaqiijinta Shaandhada TS iyo habraacyada la xiriira Habka Imtixaanka Heerka ASTM ASTM F838, iyadoo la raacayo shuruudaha khuseeya ee Tilmaamaha FDA ee Badeecadaha Daawada Nadiifka ah ee ay soo saartay Habka Wax-soo-saarka ee Aseptic-Hadda (Sebtembar 2004).
❖ Shuruudaha Siideynta Badeecada
Qaybtan wax soo saarka waxaa laga qaaday muunad, la tijaabiyay oo la sii daayay TS Filter Quality Assurance.
❖ Imtixaanka Daacadnimada
Shaandheyn kasta waxaa lagu tijaabiyay hubinta tayada TS Filter iyadoo lagu saleynayo heerarka hoose, ka dibna la sii daayo.
Heerka Imtixaanka Daacadnimada (20°c):
Barta Xumbo (BP)
Socodka Fidinta (DF)
Ama Biyo-gelinta (WI)
Fiiro gaar ah: BP iyo DF waa in la tijaabiyaa ka dib marka walxaha shaandhada la qooyo.
Shaandhadan, heerarkan tijaabada daacadnimada waxaa si buuxda loola xiriiriyay tijaabada bakteeriyada ASTM F838, iyadoo la raacayo shuruudaha khuseeya ee Tilmaamaha FDA ee Alaabooyinka Daawada Nadiifka ah ee ay soo saartay Aseptic Processing-Hadda Dhaqanka Wax Soo Saarka Wanaagsan (Luulyo 2019).
❖ Tijaabada Daadinta
Shaandheeye kasta waxaa lagu tijaabiyay hubinta tayada TS Filter iyadoo lagu saleynayo Heerarka hoose, ka dibna la sii daayo: